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千亿体育网址平台近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)信達(dá)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名:達(dá)伯特)上市。這是上海今年第四款獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。
該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者,為患者提供新的治療選擇。該藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的KRAS抑制劑藥物。
上海市藥監(jiān)局透露,2024年,上海市共有4款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近期,上海市藥監(jiān)部門正深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制,針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“一品一企一策”,提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功率;扎實(shí)做好臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作,服務(wù)提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量,縮短從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化周期,助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市;加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用藥用械安全。
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