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开云·体育app(中国)官方网站為進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境,促進醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展,提高藥品可及性,滿足人民群眾的用藥需求,根據(jù)國務院《關于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》(國發(fā)〔2023〕11號)、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法(試行)〉的公告》(2021年 第8號)要求,優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序?,F(xiàn)將有關事項公告如下:
二、已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的,可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料,并提交轉移至境內生產(chǎn)的相關研究資料,以支持其藥品上市注冊申請。具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行制定發(fā)布。
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