众乐游棋牌

其次，國家藥監(jiān)局完善藥品說明書，增加兒童用藥信息。國家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，針對(duì)兒科臨床急需藥品，通過企業(yè)加強(qiáng)科學(xué)研究，監(jiān)管部門組織嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)價(jià)，在說明書中增補(bǔ)兒童應(yīng)用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。

黃果介紹，截至目前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了3批15個(gè)品種49個(gè)品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，比如大家比較關(guān)注的兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨(dú)癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴(yán)重疾病。

众乐游棋牌首先，國家藥監(jiān)局落實(shí)優(yōu)先審評(píng)審批政策，加快兒童用藥上市速度。會(huì)同相關(guān)部門制定了鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，過去三年已取得很好的效果。2021年，兒童用藥獲批數(shù)量是47個(gè)，2022年增長到66個(gè)，2023年再增長到92個(gè)，今年1-8月份，已經(jīng)完成批準(zhǔn)49個(gè)。從數(shù)字可以看出，兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長的良好態(tài)勢。

此外，國家藥監(jiān)局還加快完善研發(fā)技術(shù)要求，并與國際接軌。已經(jīng)發(fā)布了21項(xiàng)兒童用藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，這與發(fā)達(dá)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)相當(dāng)，其中《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則》屬于全球首發(fā)，在全球監(jiān)管領(lǐng)域中也是比較領(lǐng)先的。