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《管理要求》適用于醫(yī)療機構(gòu)因患者臨床急需而臨時進口使用,國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械,不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。而其中臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下,臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。
凯时最新首页登录《管理要求》堅持以人為本,把保障人民健康放到優(yōu)先位置,充分考慮特殊情況下患者的用械需求,確定了產(chǎn)品范圍和醫(yī)療機構(gòu)范圍;明確了醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)和境外制造商、代理人各方責(zé)任認定要求;規(guī)定了申請材料、申請程序、審查方式和時限;提出了醫(yī)療機構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械記錄保存、停止使用、分析報告、繼續(xù)使用等要求。
考慮相應(yīng)醫(yī)療器械并未在我國上市,《管理要求》也對使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)進行了明確規(guī)定,必須是處于引領(lǐng)地位的高水平醫(yī)療機構(gòu),在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開展多年疑難危重病種的診療服務(wù),具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力、相適應(yīng)的專業(yè)科室、多年使用同類醫(yī)療器械經(jīng)驗,且相應(yīng)科室應(yīng)當(dāng)在該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平,同時醫(yī)療機構(gòu)中使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團隊也應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)領(lǐng)域資深的專家,從而確保產(chǎn)品使用質(zhì)量和患者用械安全。
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游戲版本 V6.4.8 | 大小 23.56M |
系統(tǒng)要求 安卓7.1 | 更新時間 2024-09-24 16:15:31 |
語言 中文 | 開發(fā)商 |
適齡范圍 12+ |
修復(fù)bug
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