位于上海浦東新區(qū)的西門子醫(yī)療亞太區(qū)首個診斷試劑生產(chǎn)研發(fā)基地，已投產(chǎn)多種針對心臟、甲狀腺、性激素、腫瘤等臨床檢測的免疫試劑和用于免疫診斷的校準物、稀釋劑、質(zhì)控產(chǎn)品。對于生物醫(yī)藥研發(fā)中使用的核心原材料，如商業(yè)化的人體血液及其制品等特殊物品高度依賴進口，且生物安全風險高，監(jiān)管要求嚴格，政策支持需求迫切。

隨著上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，研發(fā)機構(gòu)對進口原輔料、合成前體等研發(fā)用物品的需求也很大。上海海關(guān)會同地方政府相關(guān)部門聯(lián)合推出“上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點”，建立市、區(qū)兩級協(xié)同的進口研發(fā)用物品“白名單”認定機制，實現(xiàn)符合條件的產(chǎn)品免于辦理進口藥品通關(guān)單，進一步減單證、優(yōu)流程。該項試點制度亦為全國首創(chuàng)，已覆蓋四環(huán)素衍生物、喜樹堿衍生物等50個品項。

今年前4個月，已有865只SPF實驗小鼠從上?？诎俄樌M境，投入到生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)工作中。為保障生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用實驗動物安全高效進境，黃浦海關(guān)主動跟進掌握企業(yè)進口計劃，專門制定監(jiān)管工作方案，積極指導(dǎo)符合條件的SPF實驗鼠進口企業(yè)用好隔離場使用證、一次申請多次使用，實行進境隔離期由30天調(diào)整為14天、邊隔離邊實驗等多項改革創(chuàng)新舉措。

4月6日，一批西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司（以下簡稱“西門子”）研發(fā)用馬血清運抵上海浦東國際機場，上海海關(guān)所屬上海浦東國際機場海關(guān)對該批進境生物材料實施檢疫查驗合格后，給予通關(guān)放行的指令。馬血清運抵企業(yè)研發(fā)實驗室后，上海海關(guān)所屬浦東海關(guān)第一時間上門開展后續(xù)監(jiān)管，確保這批馬血清以最優(yōu)狀態(tài)投入研發(fā)工作。

實驗小鼠因其與人類基因高度相似，且具有生命周期短、繁殖快，方便實驗，并可模擬人類疾病的發(fā)生過程等特點，是基礎(chǔ)科研及生物醫(yī)藥研究最重要的實驗動物。能否順利定期從國外進口實驗小鼠，對眾多生物醫(yī)藥公司的研發(fā)工作至關(guān)重要。

北京、天津、重慶、湖北、廣州和蘇州自貿(mào)區(qū)等全國多個地區(qū)為了支持當?shù)氐男滤幯邪l(fā)創(chuàng)新，也紛紛借鑒上海經(jīng)驗，制定了本地的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度。

万事博官网近日，中國科學院腦科學與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心14只進口無特定病原體（SPF）實驗小鼠經(jīng)上海海關(guān)所屬黃浦海關(guān)（以下簡稱“黃浦海關(guān)”）檢疫合格且滿足隔離檢疫要求后，被順利放行投入科學研究中。

加入上海市生物醫(yī)藥特殊物品進出境聯(lián)合監(jiān)管機制后，西門子已有72批次的人源血清、血漿等研發(fā)用特殊物品在聯(lián)合監(jiān)管機制保障下快速進口。“聯(lián)合監(jiān)管模式下，一年內(nèi)多次進口無需重復(fù)評估，解決了無法大量進口人源血液制品的難題，便利化舉措為試劑研發(fā)提供了有力支撐?！蔽鏖T子進出口部經(jīng)理葛曉俊表示。目前，該項機制試點企業(yè)數(shù)量已擴容至15家。

針對以上情況，上海海關(guān)聚焦高風險特殊物品“進得來”和“管得住”難題，會同地方政府相關(guān)部門在全國首創(chuàng)“進出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制”創(chuàng)新制度，啟動特殊物品入境便利化試點，通過跨部門協(xié)作突破生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到的政策制度瓶頸。