此外,我們還與有關地方、有關部門加強協(xié)同聯(lián)動,為罕見病臨床用藥開辟更多通道,想更多辦法,包括:支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機構臨床急需藥品進口;支持北京天竺綜合保稅區(qū)設立罕見病藥品保障先行區(qū)等。
第一,鼓勵自主創(chuàng)新通道。通過鼓勵我國的新藥研發(fā),解決部分罕見病無藥可用的問題。大家都知道,我們設置了突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批程序等加快上市通道,用于罕見病藥品申報。從技術上,通過加強研發(fā)過程中的溝通指導、允許滾動遞交資料、合理確定臨床終點替代、縮短審評時限等辦法,提升罕見病藥品研發(fā)上市的效率,就是要快。
ysb体育nba國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果表示,罕見病用藥需要全社會的關注。為了滿足罕見病患者用藥需求,國家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵政策,多途徑推動罕見病用藥研發(fā)上市。概括起來,主要有三條通道:
黃果表示,綜合以上措施,近幾年我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實實在在實現(xiàn)了“雙提升”。2018年至今,已有130余個罕見病藥品獲批上市,2024年1-8月,已經批準上市的達到了37個。
第三,臨時進口通道,盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年我們會同國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》,兩年來通過臨時進口的辦法,保障了氯巴占、鹽酸沙丙喋呤等罕見病藥品的急需。
第二,加快引進通道,讓更多國際上在研或在產的罕見病用藥,可以更快進入國內。一方面,支持跨國醫(yī)藥企業(yè)在我國同步研發(fā)、同步申報、同步上市。為此,采取了建立臨床試驗默示許可制度、接受境外臨床試驗數(shù)據等一系列舉措。另一方面,鼓勵境外已上市罕見病用藥的進口,目前我們正在就《國家藥監(jiān)局關于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》向社會公開征求意見,對符合要求的藥品,采取豁免臨床試驗、納入優(yōu)先審評審批,以及縮短檢驗時限、減少檢驗批次和樣品數(shù)量等措施,鼓勵申報進口。
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