衛(wèi)生署指出，香港要成為國際藥械權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)并落實藥械“第一層審批”涉及六個主要步驟。特區(qū)政府在施政報告公布后，已全方位主動出擊，并取得成果。

2023年施政報告公布，特區(qū)政府會發(fā)揮香港的醫(yī)療優(yōu)勢，長遠目標(biāo)是建立“第一層審批”的藥械注冊機構(gòu)，即可不參考其他藥物監(jiān)管機構(gòu)注冊許可，而直接根據(jù)臨床數(shù)據(jù)在香港審批藥物，同時也開啟審批醫(yī)療器械的注冊申請，借此加快新藥械臨床應(yīng)用以提升醫(yī)療水平，并帶動建設(shè)藥械研發(fā)和臨床測試的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。

公海赌网址710入口籌備辦公室的具體工作包括：整體地研究并規(guī)劃適合香港的藥物及醫(yī)療器械(藥械)監(jiān)管和審批制度；為成立“藥械監(jiān)管中心”提出建議措施和步驟；研究修改現(xiàn)行法例的需要，以推動藥械監(jiān)管發(fā)展；為“醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展督導(dǎo)委員會”提供建議，并與不同持份者保持緊密溝通。

衛(wèi)生署表示，特區(qū)政府會繼續(xù)積極跟進余下主要步驟，包括正式成立“藥械監(jiān)管中心”及落實藥械的“第一層審批”。按國際經(jīng)驗，從參與ICH工作到正式成為ICH監(jiān)管機構(gòu)成員一般需時約8年至10年。

此前，在國家藥品監(jiān)督管理局的支持及指導(dǎo)下，中國香港已成為“國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議”(ICH)觀察員。同時，特區(qū)政府于去年實施全新的“1+”新藥審批機制(“1+”機制)。衛(wèi)生署表示，自“1+”機制生效以來，已收到近70間藥廠超過210個查詢，當(dāng)中包括許多海外及內(nèi)地藥廠，并在機制下批準(zhǔn)兩款治療癌癥的新藥申請，為病人帶來治療新希望。計及6月5日成立的“藥械監(jiān)管中心籌備辦公室”，特區(qū)政府已完成六個主要步驟中的首三項。