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“假如是正規(guī)互聯網醫(yī)院，有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生開具的電子處方，應該有醫(yī)生的簽名、互聯網醫(yī)院電子章。不排除有些小型互聯網醫(yī)療平臺存在用人工智能、機器人等工具自動生成處方，一些大平臺會用AI等來輔助醫(yī)生問診，比如問病人幾歲、哪里不舒服等，但是處方必須要求醫(yī)生來開。”北京某三甲醫(yī)院一劉姓醫(yī)生說。

受訪專家指出，為了有效應對“AI+醫(yī)療”在實際應用中潛在的法律風險，需要從法律和政策兩個層面進行系統(tǒng)化完善。只有建立健全法律框架和監(jiān)管機制，明確醫(yī)療大模型的責任歸屬和數據使用規(guī)范，才能在推動醫(yī)療人工智能發(fā)展的同時，切實保障患者的合法權益。

此外，該院還推出“智能候診室”功能?；颊邟焯柡?，由“醫(yī)生數字人”與患者先進行溝通，提前了解患者癥狀、病程等，為醫(yī)生面診做準備。

陳川認為，目前，人工智能在醫(yī)療領域的應用仍處于探索階段，易因誤診、數據泄露等行為引發(fā)問責和歸責問題。我國民法典規(guī)定醫(yī)療損害責任適用過錯責任原則，也考慮到醫(yī)療器械所致損害的責任承擔問題。但人工智能能夠獨立生成醫(yī)療診斷結果或建議，因此在現行法律框架下，對醫(yī)療人工智能應用的追責十分復雜，傳統(tǒng)的責任形式難以簡單套用到醫(yī)療人工智能上。

多名業(yè)內人士和專家在接受《法治日報》記者采訪時指出，醫(yī)療領域已經成為探索AI應用的重要場所，目前在一些醫(yī)院主要應用于分導診、預問診、病歷生成等場景，助力患者就醫(yī)更加便捷，提升了醫(yī)療服務質量，未來AI輔助診療將會成為一種趨勢，但也需要警惕背后隱藏的法律風險，這些風險不僅涉及患者個人隱私保護，還關系到算法透明度和公平性等問題。

他提出，還應當采取數據清洗等方式確保去除公開數據中的違法和不良信息及個人信息，保證訓練數據合法合規(guī)。醫(yī)療大模型收集用戶數據的要求，需要遵循合法、正當、必要的原則，不收集與所提供服務無關的個人信息。

北京中醫(yī)藥大學法律系教授鄧勇也認為，隨著醫(yī)療大模型的發(fā)展，這一產業(yè)合規(guī)運營與監(jiān)管顯得越發(fā)重要，需要確定自身的產品定位并獲取對應的資質，避免無資質開展相應活動。“合規(guī)方面，首要應當確定自身的產品定位，如屬于互聯網診療產品的，需要聯系或建立對應的實體醫(yī)療機構并申請設置相應的互聯網醫(yī)院，并在醫(yī)師資源、病歷管理、藥品配送、處方開具上滿足相應要求，如僅作健康管理，不涉及診療活動的，必須明確自身產品不具有‘醫(yī)療目的’，僅‘預期用于健康管理、目標人群為健康人群、記錄統(tǒng)計健康信息’用?！?/p>

多名業(yè)內人士認為，“隔空”診療并不適合所有患者，常見病、慢性病的復診，是較長時間以來互聯網診療的定位。不過，對于何為復診，業(yè)內一直缺少具體標準，導致出現一些監(jiān)管真空。

她提出，算法歧視問題還會導致不同地區(qū)在醫(yī)療資源上的不平等現象。不同開發(fā)者在訓練算法時可能無意間引入偏見，導致生成式人工智能在面對不同群體患者時作出歧視性決策。例如，某些醫(yī)療人工智能系統(tǒng)在篩查病人時，診斷結果不準確或存在系統(tǒng)性低估。再比如，算法模型的訓練數據如果主要來自某些特定群體，可能會導致其面對特殊群體時產生偏見。

在山西大學法學院講師陳川看來，傳統(tǒng)醫(yī)療診斷過程強調醫(yī)生對患者人格尊嚴和自主權的尊重與保護，醫(yī)生在作出醫(yī)療決策時，需綜合考慮患者的既往病史和當前癥狀，并依照相關法律法規(guī)與倫理規(guī)范，制定適宜的治療方案。然而，醫(yī)療人工智能存在“自動化偏見”風險，即醫(yī)生在診斷過程中可能會過度依賴人工智能技術，從而忽略自身專業(yè)判斷和對患者個體需求的考慮。這種過度依賴可能導致醫(yī)生將困難的醫(yī)療決策不恰當地交給人工智能處理。當醫(yī)生過度依賴人工智能時，患者的治療決策可能被剝奪，轉而交由機器進行處理，導致患者失去對自身健康管理的自主權。

北京市民楊木(化名)也有過類似經歷，他懷疑屏幕背后接診的不是真的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：“在××平臺購買處方藥時，感覺對方跟機器人沒有差別，只要打字過去，對方就會在幾秒鐘內迅速同意，根本沒有給出任何專業(yè)意見?！庇幸淮危室饷枋鲆恍┎皇怯徦幤愤m應病癥的情況，結果對方仍然很快開了處方。

在宋文卓看來，AI輔診系統(tǒng)的應用，不僅提高了診斷的準確性和效率，還能幫助醫(yī)生更好地應對復雜病例，降低誤診漏診風險，看病用藥也更加安全放心。

陳川還提到，強化醫(yī)療人工智能算法監(jiān)管刻不容緩。一方面，為確保醫(yī)療人工智能的安全性和可靠性，應成立算法審查專門機構，對醫(yī)療人工智能進行嚴格的安全性、透明性、倫理性審查；另一方面，基于數據的動態(tài)性和人工智能技術的不斷迭代升級，應要求研發(fā)者提前研判算法應用過程中產生的安全風險并提出針對性應對措施，在算法生命周期內定期開展算法風險監(jiān)測工作，針對算法的數據使用、應用場景、影響效果等進行自我安全評估。此外，可開啟公眾監(jiān)督舉報、監(jiān)管部門巡查等多種措施。

“首先要建立完善醫(yī)療人工智能法律框架。目前，《生成式人工智能服務管理暫行辦法》未涉及醫(yī)療領域人工智能規(guī)定，需要在其基礎上結合醫(yī)療領域的特點制定相關法律法規(guī)，突出強調醫(yī)療人工智能的輔助作用。”陳川說，為了幫助醫(yī)療工作人員、患者更好地使用人工智能系統(tǒng)、了解人工智能得出診斷結果的運行機制，我國可以配套制定醫(yī)療人工智能使用指南，以增強醫(yī)療人工智能系統(tǒng)及其結果的可解釋性；還需完善其他法律規(guī)定，數據安全法、《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等為制定醫(yī)療人工智能管理辦法提供了基礎，應依據人工智能發(fā)展現狀出臺適用醫(yī)療人工智能的管理辦法。

有一次，楊木的后背上起了不少紅疹子，便在某健康平臺進行問診，結果沒過幾天，他就陸續(xù)接到多個廣告電話和短信，有詢問是否需要植發(fā)的、有推銷護膚產品的，甚至還有借貸公司打來的推銷電話。

“與其他類型App相比，醫(yī)療類App泄露個人信息可能會導致更嚴重的法律問題。如果個人健康信息被泄露，不法分子可能利用這些信息實施精準詐騙，比如利用‘病急亂投醫(yī)’的心理向患者非法售賣或推廣藥品。”前述劉醫(yī)生說。

記者在調查中發(fā)現，一些互聯網醫(yī)療平臺采用“先選購藥品，再因藥配方，甚至由人工智能軟件自動生成處方”這樣本末倒置的操作方式。

記者前不久在某購藥平臺下單處方藥骨化三醇軟膠囊后，平臺提示“請選擇線下已確診疾病”。記者在“疾病欄”隨機勾選了幾項，“處方/病歷/檢查報告欄”空著，并確認“已確診此疾病并使用過該藥，且無過敏史、無相關禁忌證和不良反應”，很快便通過了驗證，提交清單后，系統(tǒng)跳至問診版塊。

多名受訪的業(yè)內人士指出，人工智能在醫(yī)療領域的廣泛應用，能為患者提供更便捷的服務，提高了醫(yī)療服務的效率和精準度，讓優(yōu)質醫(yī)療資源更普惠，但其背后的法律風險也不容忽視。

澳门人巴黎人1590线路检查早上8點，四川省綿陽市游仙區(qū)忠興鎮(zhèn)興合村村醫(yī)宋文卓來到衛(wèi)生室，第一件事就是打開電腦登錄AI(人工智能)輔助診療系統(tǒng)，這是他近段時間養(yǎng)成的一個新習慣。

據了解，“安診兒”可以為患者提供覆蓋就醫(yī)前、中、后的AI陪診服務。診前，患者可以向其描述自己的癥狀，“安診兒”根據癥狀為患者匹配科室和醫(yī)生，幫助患者預約掛號；診中，“安診兒”可合理安排就診流程，全程提供AR智能導航，還可以讓患者在線上直接取號，并提供叫號提醒，甚至能在支付寶上完成醫(yī)保繳費，節(jié)約患者的就醫(yī)時間；診后，患者離開醫(yī)院，其還會繼續(xù)提供電子病歷、處方和報告查詢等服務。

此前，工信部曾通報過多個互聯網醫(yī)療App在個人信息收集及使用方面存在嚴重問題，包括超范圍采集個人隱私信息、未經本人同意向他人提供個人信息、收集與醫(yī)療服務無關的個人信息等。

該院今年5月推出了“AI智慧門診”，涵蓋智能分導診、智能加號等功能。以彼時的“智能加號”功能為例：患者可點擊“掛號服務”“在線掛號”，進入需要預約的科室，如果選擇的專家號“滿診”，則可點擊下方的“申請加號”，在跳轉頁面選擇該專家的加號日期。確定免費預約后，AI會自動發(fā)起對話，詢問病情等相關情況，然后生成“病情卡片”，再綜合評估病情嚴重程度，判斷加號資格，最后發(fā)送給專家確定是否通過。

AI輔助診療系統(tǒng)在綿陽市游仙區(qū)基層醫(yī)療機構的應用，是我國推進“AI+醫(yī)療”的一個生動縮影。《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展；《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》提出發(fā)展“互聯網+醫(yī)療健康”，加快推進互聯網、人工智能等在醫(yī)療衛(wèi)生領域中的應用……近年來，我國不斷加強頂層設計，推進“AI+醫(yī)療”的發(fā)展。

近日，記者來到北京大學人民醫(yī)院進行甲狀腺和瘢痕檢查，檢查項目包括B超、血液檢查等。繳費完成后，醫(yī)生提醒可在系統(tǒng)預約檢查時間。記者打開手機，像“自助值機”一樣，在可選時間段，把檢查項目約在相對集中的時間，這樣就可以“一次跑完”，在最短的時間內完成所有檢查，避免了因現場排隊改約和檢查時間不同而帶來的反復奔波。

緊接著，有“醫(yī)師”接診，連續(xù)發(fā)來數條信息，其中第一條強調“互聯網醫(yī)院只對復診用戶提供醫(yī)療服務”，后續(xù)幾條信息均為確認有無過敏史或處于特殊時期。在記者沒有回復的情況下，對方就發(fā)來一張?zhí)幏絾魏唾徺I鏈接。

除了“AI+醫(yī)療”作為一種新興模式在實際應用過程中可能存在一定法律風險外，一些線上醫(yī)療問診、線上購藥平臺在引入AI輔助后，雖然給患者帶來便捷，但也暴露出不少問題。

他還注意到，不少平臺為謀取利益，采用“AI開處方，客戶直接取藥”的模式，處方開具、審核環(huán)節(jié)形同虛設，要么直接跳過開具處方這一流程，要么對用戶上傳的處方并不實際審核，這類行為嚴重違反了我國藥品管理制度，也給患者用藥安全埋下風險隱患。

此外，算法透明度不足和算法歧視問題也不容忽視?！半m然2023年7月國家網信辦聯合國家發(fā)展改革委等部門公布的《生成式人工智能服務管理暫行辦法》提出了算法透明性要求，但在具體實施過程中，算法的實際工作原理和決策過程往往難以被外界理解和監(jiān)督。由于算法透明度不足，患者無法了解醫(yī)療人工智能是如何得出診斷結論的，導致其知情權和選擇權無法得到充分保障，可能會侵犯患者的知情同意權和自主決定權?！标惔ㄕf。

今年5月，云知聲門診病歷生成系統(tǒng)在北京友誼醫(yī)院應用。該系統(tǒng)能在復雜的醫(yī)院環(huán)境中識別醫(yī)患對話，精準捕捉關鍵信息，分離醫(yī)患角色，并從中剔除與病情無關的內容，生成專業(yè)術語表達的信息摘要，以及符合病歷書寫規(guī)范要求的門診電子病歷。數據顯示，在門診病歷生成系統(tǒng)的幫助下，北京友誼醫(yī)院相關科室門診病例錄入效率大幅提升，醫(yī)生問診時間大幅縮短。

“醫(yī)療大模型收集用戶數據的紅線行為包括：未公開收集使用規(guī)則；未明示收集使用個人信息的目的、方式和范圍；未經用戶同意收集使用個人信息；違反必要原則，收集與其提供的服務無關的個人信息；未經同意向他人提供個人信息；未按法律規(guī)定提供刪除或更正個人信息功能或未公布投訴、舉報方式等信息。”鄧勇說，收集互聯網公開數據時，為確保其合法合規(guī)，還需要履行告知同意程序、匿名化程序、提供拒絕渠道等操作。此外，應當注重數據標注機制，通過標注防止生成色情暴力、歧視性信息等違法和不良內容，實現內容安全。

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