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這是國內(nèi)首張由高校主導(dǎo)、臨床醫(yī)生牽頭研發(fā)的顱內(nèi)動脈瘤磁共振AI三類醫(yī)療器械注冊證，此次成果的落地與轉(zhuǎn)化，也標志著復(fù)旦大學“醫(yī)工結(jié)合”全鏈條創(chuàng)新探索取得原創(chuàng)性重大突破。

工研院副院長張榮君介紹，在探索“醫(yī)工結(jié)合”平臺建設(shè)過程中，工研院建立了一系列項目組織形式：實行附屬醫(yī)院與理工院系雙負責制、以醫(yī)院為第一負責人，有效調(diào)動臨床醫(yī)生及科研人員共同參與項目的積極性；醫(yī)生出題、科研人員揭榜掛帥，保證項目始終緊密圍繞臨床需求；建立長效機制，加強理工科院系與附屬醫(yī)院的溝通……一切制度創(chuàng)新都指向同一個目標——圍繞醫(yī)工結(jié)合，激發(fā)學校及附屬醫(yī)院科學研究、聯(lián)合攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化的潛力。

據(jù)耿道穎介紹，其組建了包括管理專家、醫(yī)生、工程專家等在內(nèi)的醫(yī)工結(jié)合團隊。通過醫(yī)生團隊標注圖像，模型團隊進行算法開發(fā)，軟件工程化團隊實現(xiàn)面友好……研發(fā)的每個環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，成員一次次磨合，突破“隔行如隔山”的學科壁壘，產(chǎn)品也經(jīng)歷了一次次發(fā)補材料及模型優(yōu)化。從實驗室出爐后，產(chǎn)品還要繼續(xù)經(jīng)過成果轉(zhuǎn)化、上海檢測所檢測、注冊前全國多中心臨床試驗、提交國家醫(yī)療器械審評中心審評、上海醫(yī)療器械審批中心現(xiàn)場體系核查等重重考驗。

據(jù)耿道穎團隊介紹，顱內(nèi)動脈瘤是一種動脈壁異常膨出所形成的突起，就如人腦中的一顆“定時炸彈”，一旦破裂就會發(fā)生急性蛛網(wǎng)膜下腔出血，甚至破入腦實質(zhì)和腦室系統(tǒng)，具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高的“三高”特點。臨床診療面臨著早檢查、早診斷、早治療的“三早”需求。往期因受限于影像設(shè)備及影像醫(yī)生的水平，臨床中存在著大量重大疾病誤診、漏診等情況。

如何減少誤診和漏診概率，提高顱內(nèi)動脈瘤的診療效率？由醫(yī)生發(fā)現(xiàn)問題、臨床需求驅(qū)動，一場長達6年的“從0到1”科研突破開啟征程。

“現(xiàn)在，每年申報醫(yī)工結(jié)合項目的臨床醫(yī)生和理工科科研人員幾乎涵蓋學校所有附屬醫(yī)院和理工科院系，研究方向包括創(chuàng)新醫(yī)療儀器裝備、體外檢測、先進醫(yī)學材料、醫(yī)療機器人等多個領(lǐng)域?！睆垬s君介紹稱，用于引導(dǎo)醫(yī)學美容注射填充的術(shù)中光學影像裝備、飛秒受激拉曼病理顯微鏡用于胃癌內(nèi)鏡的快速檢測、腦卒中智能輔助診斷軟件開發(fā)、基于剪切力表征的糖尿病足步態(tài)識別技術(shù)研究、牙槽骨功能適應(yīng)性重建模型用于正畸牙移動評價的應(yīng)用研究……如今，一批可轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新醫(yī)療器械和可用于臨床的新技術(shù)正陸續(xù)涌現(xiàn)。

從臨床需求出發(fā)，組建醫(yī)工結(jié)合團隊，用先進技術(shù)解決臨床問題，最終應(yīng)用于臨床，隨著顱內(nèi)動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件的落地，智能影像醫(yī)工結(jié)合團隊完成了一次研發(fā)流程的閉環(huán)。在耿道穎看來，這離不開復(fù)旦大學工研院“醫(yī)工結(jié)合”平臺的支持。

“顱內(nèi)動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件提升動脈瘤檢出率10%，診斷效能由82%提高到94%，每例閱片時間縮短60%，不僅診斷效率大大提高，而且敏感性及特異性均高于醫(yī)生組。此外，軟件的操作界面也簡單友好，符合醫(yī)生現(xiàn)有的工作流，對醫(yī)生來說只需要3分鐘即可完成培訓(xùn)快速上手?！惫⒌婪f向澎湃新聞記者介紹稱，“AI+醫(yī)生”的效能遠遠大于醫(yī)生單獨的效能，但AI技術(shù)本身缺乏醫(yī)學溫度，因此醫(yī)學臨床未來依然不能純粹依托AI，一定要有醫(yī)生結(jié)合AI實現(xiàn)交互合力。

“‘干細胞’被稱為萬能細胞，具有多向分化和無限分裂增殖能力。工研院就想培養(yǎng)‘干細胞’式拔尖創(chuàng)新人才。我們希望賦予學生干細胞式成長的權(quán)利和能力?！睆?fù)旦大學工研院副院長甘中學向記者介紹道，近年來，復(fù)旦大學持續(xù)布局新工科建設(shè)，于2017年成立工程與應(yīng)用技術(shù)研究院。為促進醫(yī)工學科交叉、增強創(chuàng)新驅(qū)動力，工研院甫一成立便開展“醫(yī)工結(jié)合”項目，如今工研院已成為一個匯聚臨床醫(yī)生、理工科科研人員以及鏈接醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)科研專家、產(chǎn)業(yè)資源的重要平臺。

bob首页官网登录9月5日，澎湃新聞記者從復(fù)旦大學方面獲悉，近日，由復(fù)旦大學工程與應(yīng)用技術(shù)研究院（下文簡稱“工研院”）生物醫(yī)學工程技術(shù)研究所常務(wù)副所長、復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院放射科學術(shù)帶頭人耿道穎教授團隊牽頭研發(fā)并成功轉(zhuǎn)化的科研成果“顱內(nèi)動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件（AIneurysm）”正式獲批中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 三類醫(yī)療器械注冊證。

“希望隨著產(chǎn)品的推廣和臨床應(yīng)用，能提高不同地區(qū)影像醫(yī)生動脈瘤的識別水平，減輕國家、社會和家庭醫(yī)療負擔，縮小不同區(qū)域和不同醫(yī)院醫(yī)師的閱片水平差異，讓更多患者獲益。”面對未來，耿道穎有如是期許。

從2019年開始立項，到2023年7月完成臨床試驗，再到2024年取得三類注冊證，經(jīng)過6年努力，團隊終于走通了從0到1的產(chǎn)學研用創(chuàng)新全鏈條，并掌握了自主研發(fā)的人工智能核心算法。作為一款人工智能產(chǎn)品，顱內(nèi)動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件能輔助醫(yī)生進行精準影像決策，對顱腦磁共振造影圖像的顯示、處理、測量和分析，對3mm及以上顱內(nèi)動脈瘤輔助檢測可提示疑似顱內(nèi)動脈瘤患者，助力醫(yī)生進行有效檢測，同時量化分析動脈瘤區(qū)域，給出相關(guān)建議。

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